试剂质量管理体系

试剂质量管理体系1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订

试剂质量管理体系 1 、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2 、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细 则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3 、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复 审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4 、质量管理人对本制度实施负责。 5 、内容： 5.1 、质量管理文件的分类： 5.1.1 、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2 、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系 的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动 的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法 规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3 、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实 其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记 载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量 体系运行情况的证明文件。 5.2 、质量体系文件的内容： 5.2.1 、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： 1/ 32