EN868-5中文翻译版

EN868-5:1999待灭菌医疗器械包装材料和系统第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法引言本系列欧洲标准的第1部分规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要求和试验方法。

EN868-5:1999 待灭菌医疗器械包装材料和系统 5 第部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法 引言 1 本系列欧洲标准的第部分规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要求和试验 方法。这些医疗器械最终在其包装内灭菌。 1 范围 EN868EN868-34 的本部分规定了用符合规定的纸和符合本部分第章规定的塑料膜制造的热 封和自封袋的专用要求和试验方法。 4.24.71 至中的专用要求可用以证实符合第部分的一项或多项要求，但不是其全部要 求。 本标准规定的热封和自封袋和卷适用于包装最终灭菌的医疗器械。热封和自封袋和卷 用作初包装能使使用者用前方便地无菌观察内装物，这一点非常重要。 2 规范性引用文件 EN285 灭菌蒸汽灭菌大型灭菌器 2A 第部分：过程批示物（级） EN867-2 灭菌器中使用的非生物学系统 1 第部分：通用要求和试验方法 EN868-1 待灭菌医疗器械包装材料和系统 3EN868-4 第部分：袋（所规定的）袋和 EN868-3 待灭菌医疗器械包装材料和系统 EN868-5 卷（所规定的）生产用纸要求和试验方法 EN1422 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法 EN28601 数据元和交换格式信息交换 ISO8601:1988 日期和时间表示法（和技术修 1:1991） 改单 GB/T7408-1994 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法 EQVISO8601-88 EQVISO8601-88 ASTMD882:1995 塑料膜抗张性能试验方法 3 定义 EN868-1 的定义适用于本部分。 4 要求 4.1 总则 EN868-1 的要求适用。 注：下列专用要求和试验方法可用于证实的一项或多项要求，但不是全部要求。 EN868-1 4.2 材料 4.2.1 纸 EN868-3 纸应符合的要求。 4.2.2 塑料膜 4.4.2.1 Ainterplybond 塑料膜应是由两层或多层复合而成。按附录试验时，塑料结合层（） 应不发生分离或发白。 4.4.2.2 塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。 在相应的欧洲标准或国际标准发布前，可执行相关的国家法规。 4.4.2.3 B 按附录试验时，塑料膜应无针孔。 4.4.2.4 在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质