临床试验流程

临床试验流程临床试验启动阶段工作序号工作项目主要工作内容1制定临床研究计划在临床试验启动前，PM应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床

临床试验流程 临床试验启动阶段 工作 工作项目 主要工作内容 序号 在临床试验启动前，PM应制定科学、可行、全面而详细的临床 研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 制定临床研究计划 临床监查计划； 1 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。 通过查阅相关专业文献资料，医学人员负责编写研究者手册。 主要内容包括： （一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目 的、使用要求说明、安装要求说明； 准备研究者手册 （二）受试产品的技术指标； 2 （三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督 部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告； （四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法； （五）可能涉及的保密问题。 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 选择CRO、统计单 合作态度； 3 位 工作效率； 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 起草临床方案 医学人员与PM、统计人员拟定临床方案（草案）； 4 并设计CRF表（草案） PM根据临床方案设计CRF表（草案）。 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 选择临床单位 人员资格、数量、工作经验； （包括组长单位） 试验场所、床位； 5 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定组长和临床参加单位。 与各临床中心协商确定研究者会召开时间和地点； 召开研究者会 6 拟定会议工作安排及分工；