2022年中国小分子创新药行业研究报告

2022年中国小分子创新药行业研究报告小分子创新药I研究报告核心摘要：当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢，向“全球新"迈进。小分子创新药是药物 开发的主力.随着以恶性肿瘤为代

年中国小分子创新药行业研究报告 2022 I 小分子创新药研究报告 核心摘要： 当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢，向“全球新"迈进。小分子创新药是药物 开发的 主力.随着以恶性肿瘤为代表的慢性非传染性疾病负担加剧，大量未满足的临床需求涌现，驱动者行业 发展进入快车 道.小分子创新药开发已进入靶向时代.已上市的小分子创新药，根据其靶点类型和作用机理， 已经有激酶类抑制剂、 BT+IT 表观遗传类抑制剂和蛋白酶体类抑制剂等多种类型.随着的技术发展，人工智 能、计算机辅助药物开发渐成主 PROTAC 流，技术、变构调节剂、笊代药物等技术思路也备受期待.中国小分 子创新药行业已经涌现出许多优秀的企 业，包括向研发创新药转型的老牌大型仿制药企业，基于早期技术积累 和工业升级或商业模式创新而实现跨越式发展 的创新药企，以及数量众多基于各自不同的产品种类和技术路线 参与到差异化竞争中来的临床期初创药企，共同构建 起繁荣的行业生态. 中国小分子创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现，但仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间 受限、 资本运作粗糙等挑战。未来行业发展，将进一步以临床需求为导向，以源头创新为驱动力，以国内大循 环为主体，国 内国外双循环为引擎，放眼全球市场，对标首创新药，推动行业繁荣。 ----------------------------------- 071 I 中国创新药行业发展历程 什么是创新药 完成完整的研发周期，具有自主知识产权的原研药物 创新药也称为原研药是一个相对于仿制药的概念指的是从机理开始源头研发具有 自主 ，，，， 知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。 按照药物研 发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时 十数年的时间。 FDA) 专利保护期过后，就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(的评审标准中，新分子实 NewMoleculer Entity ,NME ) 体(和获得新生物制品许可的药 (Biologic License Application,BLA) 物均属于创新药。