2024年药品质量验收细则

2024年药品质量验收细则引言：2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。本细则将围绕药品的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药

2024年药品质量验收细则 引言： 2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而 制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。本细则将围绕药品 的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药 品生产企业的监管，确保药品质量符合相关国家标准。 一、原料药验收细则 1.根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的 质量验收。 2.原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家 颁发的相关规定。 3.对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯 度、含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定 的标准。 4.原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信 息、采购数量和时间等。 5.对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调 查处理，确保相同问题不再发生。 二、制剂验收细则 1.对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含 量、微生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。 第1页共3页