四川省《医疗器械经营公司许可证》检查验收学习

附件：四川省申办医疗器材经营企业赞同证检查查收标准（试行）一、申请赞同查收标准：条款考评项目及内容审察方法人员1.1企业应拥有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟（1）查企业在册人员名单。悉国

附件： 四川省申办医疗器材经营企业赞同证检查查收标准（试行） 一、申请赞同查收标准： 审察方法 条款考评项目及内容 职称；并保持相对牢固。 1 人员 1 （）查企业在册人员名单。 企业应拥有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟 1 . 1 2 （）答卷或现场问答。 悉国家对医疗器材管理的法规、规章、政策。 经营第二类医疗器材企业的法人或负责人应拥有中专以上学历 1 （）查委任文件。 或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器材企业的法人或负责 2 （）查学历职称证明原件。 1 . 2 人应拥有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得 3 （）查劳动用工合同 兼职。 经营第二类医疗器材企业质量管理负责人，应拥有相关专业大 1 （）查委任文件。 专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器材企业质量管 2 （）查学历职称证明原件。 1 . 3 理负责人，应拥有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称； 3 （）查劳动用工合同 其实不得兼职。 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟习国家相关医疗器材 答 卷 或 现 场 问 答 ， 此 中 应 包 含 质 1 . 4 的法律、法规、规章和所经营医疗器材的专业知识及本企业拟订的 量管理负责人。 质量管理制度和岗位工作程序。 55 个或 个以上类 经营第三类医疗器材产品，第二类医疗器材 3 人；第二类医疗器 1 （）查委任文件。 其余企业质量管理机构专职管理人员应很多于 2 （）劳动用工合同。 5 械个以下类其余企业专职质量查验人员应很多于二名， 质量管 1 . 5 3 （）查学历职称证明原件。 理机构专职管理人员应拥有相关专业大专以上学历或初级专业技术