ISO15189介绍[修改版]

第一篇：ISO15189介绍ISO15189介绍 1、什么是实验室认可 由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。 ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，

ISO15189 第一篇：介绍 ISO15189 介绍 1 、什么是实验室认可 由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。 ISO15189 是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能 力满足要求。而且机构出具的测试结果是可靠的。全面管理体系的实质是强调过程控制 就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。 2ISO15189 、的内容 12345 范围规范性引用文件术语和定义管理要求技术要求 4525 其中管理要求技术要求是重中之重，它包括个要素 4.14.24.34.44.5 管理要求：组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、委托实验室 4.64.74.84.94.10 的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措 4.114.124.134.144.155.1 施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审技术要求：人 5.25.35.45.55.6 员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验结果 5.75.85.95.104.1 的质量保证、检验后过程、结果报告、结果发布、实验室信息管理管理要求组织和 管理 组织管理 建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、 4.2 确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作质量管理体系 全面管理体系的实质是强调过程控制 4.3 就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。文件 控制 4.4 文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程服务协议建立和评审 实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求： a)b) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程实验室应 有能力和资源满足要求； c)d) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；选择的检验程序应适宜并能够满足客