医疗器械经营企业质量职责与权限管理制度

质量职责与权限管理制度 制订部门：质量管理部 文件编号：JY-QM-003版本：A/0

质量职责与权限管理制度 制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-003 版本：A/0页码：1/4 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 分发部门：办公室、业务部、仓储物流部、财务部 ● 目的 为明确各部门的质量职责和权限，特制定本文件。 ● 范围 适用于公司各部门的质量职责和权限的管理。 ● 职责 质量管理部：依据法规要求和本公司实际，划分各部门的质量职责和权限。 3.1 质量负责人：负责质量职责和权限的审批。 3.2 ● 定义 质量职责和权限：是指在质量方面应当履行的责任和行使的权利。 ● 内容 总经理（企业负责人）职责和权限 5.1 1)是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责公司日常管理工作； 2)带领公司上下认真执行国家有关医疗器械管理的法律法规及规范性文件，确保公 司按照法律法规及规范性文件的要求经营医疗器械； 3)为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件，确保公司实 现质量目标； 4)明确质量管理工作在公司经营活动中的重要性，配备与公司经营规模相适应的质 量管理人员； 5)给予质量管理人员行使质量管理的权限，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效 地履行质量职责、开展质量工作，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动； 6)应配备公司经营所需的硬件设施、设备及相应的计算机信息管理系统，保证公司 经营活动的有序开展； 7)企业年度自查报告的审批； 8)可以授权质量负责人（副总经理）履行上述职责和权限。 质量负责人（副总经理）职责和权限 5.2 1)全面负责公司医疗器械经营质量管理工作，并独立履行职责； 2)在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权，并承担相应的质量管理责任；