新药研发生产技术转移指导原则

药品认证管理中心注册生产现场检查新药研发生产技术转移指导原则1 概述在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中

注册生产现场检查 药品认证管理中心 转 发 原 术 研 技 导 新药生产移指则 1 概述 研 在新药研发过程中，题是，如何把实验室 问 与 制 药 工 业 密 切 相 关 且 至 关 重 要 的 一 个 商 究开发成果向商业化中，常遇到的问题是业化 程 生 产 转 化 ， 即 技 术 转 移 。 在 技 术 转 移 过 的 生产的产品质量常常而造成了人力和财力巨大 从 不 能 达 到 实 验 室 研 究 阶 段 的 产 品 质 量 ， 生 浪费。本指导原则阐帮助研究机构和药品产企 为 述 了 技 术 转 移 的 一 般 原 则 和 方 法 ， 旨 在 问 转 移 ， 以 及 技 术 转 移 过 程 中 需 要 注 意 的 业了解如何实施技术题。 及 新药生产技术转移的成品标准、检验方法 和 内 容 包 括 生 产 工 艺 、 中 控 项 目 、 原 辅 料 ， 其它与产品质量相关究开发阶段已经确立但仅 研 联 的 技 术 、 知 识 。 以 上 内 容 ， 在 实 验 室 时 适用于实验室规模产内容进行评估，必要，有 上 品 的 生 产 。 对 于 商 业 化 生 产 ， 需 要 对 以 。 些内容可能需要修改 质 应按照质量风险管理行质量风险分析，高 进 的 理 念 ， 在 新 药 生 产 技 术 转 移 过 程 全 面 控 制 。 量风险的部分应着重 部 新药生产技术转移是成的，需要涉及多个 完 一 个 比 较 大 的 项 目 ， 不 是 一 朝 一 夕 就 能 时 门或机构，所需费用同样质量的产品、按、在 品 也 较 多 。 商 业 化 生 产 能 得 到 与 实 验 室 样 标 ， 是 衡 量 一 个 药 品 技 术 转 移 是 否 成 功 的 预算范围内完成转移尺。 业 于 药 品 从 一 个 生 产 企 业 向 另 一 个 生 产 企 本指导原则同样适用的转移。 2 人员责 职 及 统 新药生产技术转移一）和接收方（生产系） 门 般 实 行 项 目 管 理 ， 应 由 转 移 方 （ 研 发 部 括 共同组建药品技术转转移小组的构成应包，但 。 移 项 目 组 ， 项 目 负 责 人 应 由 接 收 方 担 任 不限于下列方面： 方 ） 开发部门（转移 ➢ 生产部门（接收方） ➢ 质量部门（接收方） ➢ 接 收 方 ） 工程部（如适用）（ ➢ 人 责 项目负 2.1 研 究 职 项目负责人应具有丰的资深人员担任。其 门 富 的 生 产 实 践 经 验 ， 一 般 由 质 量 管 理 部 责包括但不限于：