体外诊断试剂生产质量管理标准规范的特殊要求

附录3体外诊疗试剂（征求意见稿）第一部分范围和标准1.1本附录适适用于根据医疗器械管理体外诊疗试剂。1.2本附录是对体外诊疗试剂生产质量管理规范特殊要求。第二部分特殊要求2.1体外诊疗试剂生产、技术和