质量控制实验实室施南指

出自实验室控制系统GMP指南取样取样的常规要求进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入。凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。同一工作日

出自实验室控制系统GMP指南 取样 （1） 取样的常规要求 进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求 后，方可进入。 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能 的交叉污染。 （2） 人员进出要求 取样人员自更衣间进入，更衣洗手，先戴上一次性帽子（必须不露耳朵和头发），然后 换上洁净区用鞋，洗手进入缓冲间。随后换上已灭菌的衣服，穿戴时避免无菌服接触地面带 来污染，戴号防护眼镜、防尘口罩和一次性手套，穿戴完成后，在整衣镜前检查穿戴正确完 整，然后用消毒液擦拭双手后进入工作区域。在库房取样间执行取样时，为了人员安全和避 免交叉污染，取原料药和辅料时要求取样人员必须戴上一次性套袖、塑料手套和防护眼镜（必 要时）。 （3） 物料进出要求 物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。 （4） 取样间的清洁和消毒 ● 清洁工具和消毒剂 ○清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等； ○0.2﹪新洁尔灭溶液：取5﹪新洁尔灭适量配成0.2%新洁尔灭液，摇匀； ○75%乙醇：取95%乙醇加纯化水适量配成75%溶液，摇匀； ○消毒剂每月轮换使用。 ●清洁和消毒频率 ○桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒； ○地面、门在取样结束后清洁； ○各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁； ●清洁和消毒方法 ○台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭； ○地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ○门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸 消毒剂擦拭； ○天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ○取样间线体滚筒表面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 ●取样间的状态标识 ○取样间需有明确的状态标识，如：正在使用、已清洁、待清洁。当取样正在进行时，应为 “正在使用”的状态；当清洁完成后，应为“已清洁”状态；当取样刚完成需要进行清洁时， 应为“待清洁”状态。 刚完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。 取样间不能使用易产生颗粒物的材质，应易于被有效清洁和消毒。取样间室内表面（天 花板、墙面和地板）应尽可能的保持光滑无痕。取样间一般应是特殊房间或吧、特别设计的