一个跨国企业的实验室管理sop

I.Purpose 目的： ThepurposeofthisSOPistosummarizeLab 综述实验室运作管理各方面的规范。 Operationmanagement. II.Scope 范围： SOPXXXXXQCThisSOPisapplicableforShangHai 该的范围是实验室的管理。 XXXXXQClaboratoryoperationmanagement. III.Responsibility 职责： QCSOP,QC 经理负责建立该和维护它的适用性和执行有效性各主管及各组组长负责本 SOPQCmanagerisresponsiblefordevelopingthisSOPand 的具体实施。 maintainingitssuitabilityandeffectiveness.AllQCsupervisorsandgroupleaders shallimplementthisSOP. IV.Procedure 程序： A.SOPsLabOperationSOPsmainstructureoverview 实验室运作的架构 1.,:, 实验室人员设施管理包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理设施管 SOPLabpersonnel,facilitymanagement:includingbutnot 理，其主要内容见本。 limitedtoLabPersonnelQualification,healthy/safety/environmentmanagement, facilitymanagement.TheseitemscontentareinthisSOP. 2.SOP:SpecificationsandTestMethods 质量规格和测试方法管理主要包括 managementSOPsinclude:QC-2//Quality 原料中间体成品的质量规格的管理 SpecificationManagementofRawMaterial/Intermediate/FinishedProduct. 3./SOP:QC-3/Laboratory 实验室仪器设备的管理主要包括实验室仪器设备的确认 Instruments/EquipmentQualification,SLQC-4Laboratory 实验室仪器的校准和维护 InstrumentsCalibrationandMaintenanceandallLab 以及每个仪器的操作程序 Instruments/EquipmentOperationProcedures. 3.SOP:QC-5 实验室样品的管理：包括样品的接受，保存，监控，使用，处理以及留样实 LaboratorySamplemanagement,includingReserveSamples 验室样品管理 management. 4.ReferenceStandardandReagentsmanagement:QC-6 标准品及试剂的管理实验室 LabReagentsManagement,SLQC-7LabReference 试剂管理实验室标准品管理 StandardManagement. 4.LabRecordsandDocumentationManagement:QC-8 实验室记录和文件管理实验 LabRecordsandDocumentationPractice. 室记录和文件管理规范 5.LabInvestigation:QC-9LabInvestigation. 实验室调查实验室调查程序 B.Labpersonnelmanagement 实验室人员管理 LabPersonnelQualification 实验室人员的确认 , 每一位实验室上岗人员必须按照公司员工岗位培训课程的要求进行必要的培训并经评估合 :Eachlabpersonnelshallbetrainedaccordingtosite 格后才能上岗。培训包括三方面 positiontrainingrequirements,andtheyshallgetevaluationandqualification. Trainingincludes: 1.GMPsiteGMPtraining 公司安排的培训 2.SOPSOPs 内部培训（的培训，检验基础知识的培训，实际检验操作技术的培训） training,Internallabtestingtheoryandtechniquetraining 3.Externaltraining 外部培训（仪器培训） C.LabSafetyRules 实验室安全规则