仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点总结

仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点总结质量控制1、质量控制研究的一般要求参考已有标准进行研究质量控制部分要通过研究来证明拟定的货架期标准是合理可行的，且 不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。