体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求

附录3体外诊断试剂（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分特殊要求2.1体外诊断试剂生产、技术