强制降解试验

强制降解试验一、强制降解试验的意图强制降解试验(stressing test),也称为破坏试验，本质上隶属于专属性考察。 它是在人为设定的特殊条件(强光照射、高温、高湿、酸、碱水解及氧化等条件) 下，

强制降解试验 一、强制降解试验的意图 (stressingtest 强制降解试验),也称为破坏试验，本质上隶属于专属性考 察。它是在人为设定的特殊条件(强光照射、高温、高湿、酸、碱水解及氧化等条 件)下，研究可能存在的降解产物和降解途径对杂质测定的影响，并对主成分进行 色谱峰纯度的检查，以证明主成分色谱峰中不包含其他成分的降解杂质。 参考阅读：《化学药物杂质研究的技术指导原则》 强制降解试验目的：考察色谱条件的分离能力、样品的可能降解途径和样品 的稳定性。 试验前先要想：我做的这个试验是为了什么？ 若是有关物质色谱系统，那么小朋友们排排坐，分果果，不管降解杂质和主 成分，大家分离度要符合要求，清清楚楚明明白白； 若是含量测定色谱系统，降解出的杂质是什么，就不再是重点关注项，仅关 注降解产物与主成分是否分离即可。 当然，降解对象相同，即使强制降解试验有时难以精准重复，即使存在样品 浓度和色谱条件不同的情况，有关物质与含量测定的降解结果仍然存在一定的关联 性，同样敬请关注。 二、强制降解试验条件和程度 相信每一名试验者，在设计方案之前都曾托腮冥想过：我到底要选择怎样的降 解条件才合适？ 问问题之前，也请同学们先问自己，对所研究的原料、辅料、制剂到底有怎样 的了解。是否像关注爱豆一样对它们有所研究和查询—— 原料的化学结构中有没有不稳定基团？在哪些条件下可能发生反应？辅料和工 艺是否对主成分有这样那样的影响？ 80% 注意降解后的主成分峰尽量不低于，如果太过剧烈，极容易产生二次降解 ——你白云大妈都不是你大妈了，你黑土大爷也很难还是你大爷，检出的降解产物 若难以控制在研究范围内，那么降解途径和机理也都免谈。 在最后的最后，如果，条件已经足够剧烈，仍然没有降解出任何东西，色谱图 平坦成一条线，那么别执念了，就放开那个样品，把序列走上，欢乐地出门吃个火锅 吧。 现将推荐的极限条件大概总结如下供大家参考，具体试验过程中还需要针对品 种灵活变通：