体外诊断试剂临床试验技术指导原则2018

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合