无菌生产洁净区行为规范观察标准操作程序

xxxx有限公司 印数编号标准操作程序 第份题目：无菌生产洁净区行为规范观察标准操作程序文件编码：颁发部门：质量部起草人： 年 月 日分发部门：存档份、生产部份、质量部份 头抱车间份、冻干车间份固体车

有限公司印数编号 xxxx 第份 标准操作程序 题目： 文件编码： 无菌生产洁净区行为规范观察标准操作程序 颁发部门：质量部 分发部门： 起草人：年 月日 存档份、生产部份、质量部份 头抱车间 审核人：年 月日 份、冻干车间份 固体车间份 批准人：年 月日 印数：份共3页，第1页 生效日期：年 月H 1目 的 建立无菌生产洁净区行为规范观察标准操作程序，督促现场工作人员培养良好的 操 作习惯，改善无菌保障水平。 2适用范围 本程序适用于所有需进入无菌生产洁净区的工作人员。 3责任人 操作人员等负责按照程序进行操作。 QA人员负责对现场操作人员监督指导与观察评估。 车间管理人员负责对现场操作人员监督指导、观察评估和培训。 4内 容 4. 1车间管理人员、QA人员对进入无菌生产洁净区（包括A级及B级区域）工 作 的操作工、机修工、QC/QA取样人员等进行现场观察、评估。 4.2现场观察的方法： 4. 2. 1车间管理人员、QA人员通过观察视窗观察。 4.2.2车间管理人员、QA人员进行现场观察。 4.3观察的范围包括：