质量风险评估报告书模板

质量风险评估报告年月应用质量风险管理的方法确定。质量风险管理模式图：一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。需要做什么风险评估，为什么做？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量

...wd... 质量风险评估报告 年月 应用质量风险管理的方法确定。 质量风险管理模式图： 一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估，为什么做？ 成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具： FMEA 失败模式效果分析〔〕 SPD 确定风险的因素：严重性〔〕、可能性〔〕、可检测性〔〕 FMEA 排列标准如下： FMEA 失败模式效果分析〔〕评分 风险 序数 得分 S 严重性 P 可能性 D 可检测性 排列 RPN 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 自动控制装置到位， 1 1 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 很少发生 检测错误或错误明 或可跟踪性仍产生较小影响。 显。 8 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 偶尔发生 通过常规手动控制 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 或分析可检测到错 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 误 对企业形象产生较坏影响。 27 3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠 极易发生 不存在能够检测到 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使 错误的机制 GMP 用；直接影响原那么，危害产品生产活动。 失败模式效果分析矩阵 风险得分 风险等级 行动 此为不可承受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风 121827 ，， 高 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措 施且持续执行。 89 ， 中 此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及〔或〕降低风