中药注射剂风险管理计划指导意见

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附件7 中药注射剂风险管理计划指导意见 （征求意见稿） 一、概述 中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、 质量可控。国家局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的 通知》（国食药监办[2009]359号）已经针对中药注射剂面临的从生产 到使用各环节的风险制定了周密的应对措施。通知要求企业开展风险 排查，《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》已经对企业开展质 量风险管理提供了明确的指导。制定本指导意见的目的是指导中药注 射剂生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全 性资料，评估药品风险，制定风险最小化行动计划并实施，从而在保 证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安 全。 为便于本指导意见的理解与执行，中药注射剂生产企业需要明确 以下概念： 1. 药品风险。药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命 安全的危险。 2. 药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险控制，通 过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环 节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药 品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整