新兽药研发流程及安全评价

一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行

一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物 进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的 小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应 （药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发 决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，可行性多大，是 __ 否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回 答可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验 __ 动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药 效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以 及毒理学研究方面进行的急性毒性、毒性和特殊毒性研究，必要时还 __ 要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究 结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察， 制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段 用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是 否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分 来进行，期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括 __1 靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效 性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推 荐临床使用剂量提供依据；期临床（实验室）试验：包括药效评价试 2