肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则

附件8肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对肌酸激

附件8 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审 评提供参考。 本指导原则是对肌酸激酶测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依 据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品 特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审 批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法 规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资 料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相 关内容也将进行适时调整。 一、范围 肌酸激酶测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激 酶的活性。 从方法学考虑，本指导原则主要指采用分光光度法原理，利用全自 动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量 检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式肌酸激酶测定 试剂。 依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）肌 酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 — 147 —