江苏省医疗器械运营企业(批发)验收标准

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江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规 章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许 可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理 人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在 企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学 历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。