CTD格式申报资料撰写要求（制剂）

CTD格式申报资料撰写要求（制剂）一、目 录3.2.P.1 　剂型及产品组成3.2.P.2 　产品__3.2.P.2.1 　处方组成3.2.P.2.1.1 　原料药3.2.P.2.1.2 　辅料3.

CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、目 录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品__ 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方__过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的__ 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法