医疗器留样指南

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解,提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时,为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 产品留样指生产企业按照规定

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强 对医疗器械产品留样管理的了解,提高全市医疗器械监 管人员对产品留样监督检查水平。同时,为医疗器械生 产企业开展产品留样管理提供参考。 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研 究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于 查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理 的了解,提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时,为医疗器械生 产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新讨论以确保本检查指 南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质 量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查 等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、 体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点 (一)产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样目的、留样样 品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录。