沈阳药科大学学士学位《药事管理与法规》考试大纲

沈阳药科大学学士学位《药事管理与法规》考试大纲（一）选用教材国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写《药事管理与法规》，中国医药 科技出版社，2021年，第8版。（二）考试方法和时间闭卷。考试时

沈阳药科大学学士学位《药事管理与法规》考试大纲 （一）选用教材 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写《药事管理与法规》，中国医药 科技 出版社，年，第版。 20218 （二）考试方法和时间 闭卷。考试时间：分钟。 120 （三）试题内容 第一章执业药师与健康中国战略 第一节掌握：健康中国战略、基本医疗卫生制度与健康促进 第二节掌握：基本医疗保障制度、药品供应保障制度、基本医疗保险药品目录管理、 国家基本药物制度 第三节掌握：药品的界定与特点、药品安全与风险管理、药品追溯、警戒制度 第四节掌握：执业药师职业资格制度、资格考试与注册管理、配备使用、监督管理 第二章药品管理立法与药品监督管理 第一节掌握：法的基本知识、药品管理法律体系和法律关系 第二节掌握：行政许可、强制、处罚、复议、诉讼 第三节掌握：药品监督管理部门、相关部门、技术机构 U! 节掌握：药品标准与国家药品标准、药品质量监督检验、检查 第三章药品研制和生产管理 第一节掌握：药品研制与注册管理、注册制度、上市注册、仿制药注册要求和一致性评