wwcAAA急毒试验最大给药量和最大耐受量辨析

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急毒试验最大给药量和最大耐受量辨析 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需 ------------- 文档下载最佳的地方 急毒试验最大给药量和最大耐受量辨析 【临床药学讨论版】 药物急性毒性试验最大给药量和最大耐受量(MTD)是两个不同的概念，在药物 非临床安全性评价中表示的是通过不同研究途径得出的两种安全性评价参考信息。 然而，我们在审评过程中经常碰到申报单位提供的中药急性毒性试验研究资料中将 最大耐受量和最大给药量的概念混淆的现象。这种概念混淆不但影响了新药研究资 料的科学性和严谨性，而且一定程度上也影响了对药物急性毒性情况的评价和分 析。 现行的药物急性毒性研究技术指导原则(包括化学药和中药、天然药物)中明 确:“最大耐受量(Maximal tolerance dose, MTD):指动物能够耐受的而不引起动 物死亡的最高剂量” [医学教育网整理发布]。这一概念的提出主要是出于从获取 安全性信息的角度考虑，有时对实验动物的异常反应和病理过程的观察、分析，较 以死亡为观察指标更有毒理学意义。 资料来源 :医 学教 育网 而最大给药量的概念则源于采用最大给药量法进行药物的急性毒性试验，即最 大给药量试验。现行化学药物急性毒性研究技术指导原则中明确:“对于某些低毒 的受试物可采用该方法。指在合理的最大给药浓度及给药容量的前提下，以允许的 最大剂量单次给药或24小时内多次给药(剂量一般不超过5g/kg体重)，观察动物 出现的反应。一般使用10-20只动物，连续观察14天。” 中药、天然药物急性毒 性研究技术指导原则中明确:“最大给药量指单次或24小时内多次(2-3次)给药所 采用的最大给药剂量。最大给药量试验是指在合理的给药浓度及合理的给药容量的