某医疗器械公司8内审（生产）03-医药保健

内 审 检 查 表（2） HM-08-05 审核员：

-www.m448.com - 本资料来自 2 内审检查表（） HM-08-05 21 审核员：受审核部门：审核日期共页第页 车间： 标准要求 审核方法及内容 审核记录 1.使用处是否得到有效版本的适用文件？作 废文件是否从发放场所及时撤回？检查质量 423 ．．文 管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用 件控制 处是否得到有效版本的适用文件及受控情 况。 2. 质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？ 424 ．．质 了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、 量记录的 保存期限和处置的规定是否明确，记录是否 控制 完整、规范。 3. 询问 车间的质量目标？考察其测量方法的 质量方针和质量目标的贯彻情 合理性。了解 5．4．1 质 ？ 况 量目标 询问车间主任是如何贯彻质量方针和目标 4. 。 的 5.是否明确了相应的职能和岗位？查阅组织 结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及 相互关系的有关文件 551 ．．职 部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清 责和权限 楚、协调？，并询问车间主任及抽查部分操 作工对岗位职责、权限及相互关系的了解程 度，予以证实。 6.是否按需求安排了培训？是否保持了适当 的培训记录？索阅车间的培训需求表等记录 7.是否评价了培训的有效性？询问车间主任 新工人上岗培训及特殊过程操作工培训情 况并资料核对。 62 ．人力 8.员工的质量意识如何？抽查部分员工对标 资源 准及工艺规程了解程度。 9.生产人员是否经体检合格上岗，查体检记 录。 -www.m448.com - 本资料来自