氨金黄敏颗粒微生物限度检查方法的验证

氨金黄敏颗粒微生物限度检查方法的验证　【摘要】 目的 验证氨金黄敏颗粒的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法 细菌计数采用低速离心—培养基稀释法，霉菌及酵母菌计数按常规检查法，控制菌按常

氨金黄敏颗粒微生物限度检查方法的验证 【摘要】目的验证氨金黄敏颗粒的微生物限度检查方 法是否适用于该供试品的检查。方法细菌计数采用低速离 心—培养基稀释法，霉菌及酵母菌计数按常规检查法，控制 菌按常规检查法。结果稀释剂对照组的菌回收率大于70%， 试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌， 试验组检出阳性试验菌。结论可以用该微生物限度检查法 进行氨金黄敏颗粒的检查。 【关键词】氨金黄敏颗粒微生物限度检查法验证 氨金黄敏颗粒的微生物限度检查法本公司以前采用常 规法，为了保证检验方法的科学性，现对本公司生产的氨金 黄敏颗粒的微生物限度检查方法进行方法学验证，验证此方 法是否适用于该供试品的检查。 1材料与仪器 1.1试验样品药品名称：氨金黄敏颗粒，批号：090901、 090902、090903，来源：公司自产。 1.2验证用仪器