医疗器械广告审查办3.23样稿

医疗器械广告审查措施　第一条　为加强医疗器械广告管理，确保医疗器械广告真实性和正当性，依据《中国广告法》（以下简称《广告法》）、《中国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》和国家相关广告、医疗器

医疗器械广告审查措施 第一条为加强医疗器械广告管理，确保医疗器械广告真实性和正当性，依据《中国广 告法》（以下简称《广告法》）、《中国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》和 国家相关广告、医疗器械监督管理要求，制订本措施。 第二条经过一定媒介和形式公布广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及 组成、作用机理等内容，应该根据本措施进行审查。 仅宣传医疗器械产品名称广告无需审查，但在宣传时应该标注医疗器械注册证号。 第三条申请审查医疗器械广告，符合下列法律法规及相关要求，方可给予经过审查： （一）《广告法》； （二）《医疗器械监督管理条例》； （三）《医疗器械广告审查公布标准》； （四）国家相关广告管理其它要求。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政 区域内医疗器械广告审查工作。 县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关医疗器械广告审查工作进行 指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本措施行为，依法给予处理。 第六条医疗器械广告同意文号申请人必需是含有正当资格医疗器械生产企业或医疗器 械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人，必需取得医疗器械生产企业同意。 申请人能够委托代办人代办医疗器械广告同意文号申办事宜。代办人应该熟悉国家相关 广告管理相关法律、法规及要求。 第七条申请医疗器械广告同意文号，应该向医疗器械生产企业所在地医疗器械广告审 查机关提出。 申请进口医疗器械广告同意文号，应该向《医疗器械注册记录表》中列明代理人所在地 医疗器械广告审查机关提出；假如该产品境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构，则向 该组织机构所在地医疗器械广告审查机关提出。 第八条申请医疗器械广告同意文号，应该填写《医疗器械广告审查表》，并附和公布 内容相一致样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、正当、有效