医疗器械安全性信息递交指南

医疗器械安全性信息递交指南递交本院医疗器械临床试验管理部门（即临床试验机构）的安全性信息需按照以 下要求进行提交，涉及的蓝色字体标示的表格为本院模板，可直接双击文件后的 图标，然后另存为即可，或至伦理

医疗器械安全性信息递交指南 递交本院（即临床试验机构）的按照以下 信息需 医疗器械临床试验管理部门安全性 要求进行提交，涉及的可直接双击文件后的图标， 蓝色字体标示的表格为本院模板， 然后另存为即可，或至伦理委员会网页“递交指南和相关表格”下载栏中下载。 安全性信息的递交 1 . SAE 本院发生的 24 •报告时限：应在获知小时内，向本医疗器械临床试验管理部门报告；并按照临床试验方 案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告； •需提交以下资料： 1）SAE （递交信报告表） 、“安表”、 全性信息和偏差列 纸质版资料 2）SAE 须填写本院的”（填写在页面）；邮件发送至 “安 全性信息和偏差列表 电子版资料 （邮件中注明机构编号）囱 安全性信息和偏差 歹表 U,xls 2 . SAE 对于国内其他空必发生的试验医疗器械相关和其他安全性信息，可定期汇总后递交至本 医疗器械临床试部门，交以下资料： 验管理需提 1010SAE 今汇总报告含个及个以下个案： 1）SAE （递交信报告表） 、“安表”、 全性信息和偏差列 纸质版资料 2） 电子版资料： SAE 本次递交的内容请填写在本院的写在页面）； ”（填 “安全性信息和偏差列表 邮件发送至（邮件中注明机构编号） Q 10SAE 汇总报告含个以上个案： 1）SAE （递交信含报告的光盘） 、“安表”、 全性信息和偏差列 纸质版资料 2） 电子版资料： SAE 本次递交的内容请填写在本院的写在页面）； ”（填 “安全性信息和偏差列表