GSP不合格药品质量管理程序

GSP不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。三、责任者：质量

不合格药品质量管理程序 GSP 一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程， 以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制 性管理。 四、管理程序： 1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应： A、拒收，不得入库； B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认； C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。 2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应： A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认； B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售， 同时，按销售记录追回销出的不合格品； C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。 3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知 查处不合格品时，应： A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。 4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认 和审核，由总经理批准； B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的 监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门 批准后监督销毁。