杂质限量计算

坟涣布咨岩备茧糟瘫檄骚袍蒜戚墓阉凑豫猪娩吕俩琳撕屉衡肠惮侧誓塘肇素电芋亡栓思伤番凹斟篆茎狸谆丢矮狂鲤柳匡泵阿狂觅迷救赖扔龚惊邮呜持雨绷拴冤粟盗试慌汹妥瞬贵攘羌众热疹咒骗一睦毗眶漓形犬研忆虐土内掸奏鲤侵

关于“杂质限量计算”部分的提问内容 1、药物的杂质检查也叫什么？ 答：纯度检查 2、药物中杂质的主要来源? 答：药物的生产过程和贮藏过程 3 、试举例说明药物在生产过程如何引入杂质的？ 答：（1）所用原料不纯、一部分原料没有完全反应： 例如：工业用氯化钠生产注射用氯化钠，由于原料不纯，可能从原料中引入溴化物、 碘化物、硫酸盐、钾盐、钙盐及铁盐等杂质。 2 （）药物在制成制剂的过程中，也可能产生新的杂质： 例如：在葡萄糖注射液的制备过程中，灭菌温度过高、时间过长或灭菌后未及时冷却，均会 5- 导致葡萄糖分解产生羟甲基糠醛。 3 （）在药物的生产过程中，常常用到各种试剂、溶剂，这些化合物若不能完全除去，也会 引入有关杂质： 例如，使用酸性或碱性试剂处理后，可能使产品中带有酸性或碱性杂质；用有机溶剂提取或 精制后，在产品中可能有残留有机溶剂等。 4 （）当从植物原料中提取分离药物时，由于植物中常含有与药物结构、性质相近的物质， 在精制过程中，很难完全分离除去，可能引入产品中： “” 例如，从阿片（阿片：俗称叫鸦片，阿片属于初级毒品，阿片能治病，有些沿用至今的药 剂如片酊、复方樟脑酊、托氏散等都属阿片制剂。阿片含有多种生物碱，其中含量最 1020 多的是吗啡，可达％～％）中提取吗啡时，从原料中可能引入其他生物碱。 5 （）反应中间产物和副产物在精制时未能完全除去而引入杂质 【讲】 每种药物都有一定的贮藏条件，对外界的温度、湿度、日光、空气等条件作出规定。 药品在贮藏过程中，尤其是贮藏保管不善，或贮藏时间过长，在外界条件如温度、湿 度、日光、空气的影响下，或因微生物的作用，可能水解、氧化、分解、异构化、晶 形转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。 C 例如：例如，维生素容易氧化变质，颜色逐渐变黄。 【介绍】 贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： A、 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 B、 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入