研发期间安全性更新报告管理规范(试行)

研发期间安全性更新报告管理规范（试行）总则 为规范研发期间安全性更新报告（以下简称DSUR）的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关要求，制定本管理规范。 DSUR的主要目的是药品注册申请人（以下简

研发期间安全性更新报告管理规范 （试行） 第一章 总则 第一条 为规范研发期间安全性更新报告（以下简称 DSUR）的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关要求， 制定本管理规范。 第二条 DSUR的主要目的是药品注册申请人（以下简称 申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无 论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和 评估。 第二章 基本原则 第三条 申请人应按照国际人用药品注册技术协调会 （以下简称ICH）E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简 称E2F指导原则）的要求准备、撰写和提交DSUR。 申请人可以委托第三方（如合同研究组织）进行DSUR 的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR的内容、质 量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况 的，申请人应按ICH E2F指导原则“各方的责任”一节对 DSUR准备与提交的责任进行划分。 第四条 申请人在准备DSUR时，需要包含与所有剂型和 规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关