GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习

无菌药品附录竞赛题库 第一章 范围一、填空题：1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（ ）以及无菌原料药的（ ）和（ ）生产

无菌药品附录竞赛题库 第一章范围 一、填空题： 1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生 产过程。 答案：全过程、灭菌、无菌 二、名词解释： 1.无菌药品 答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂 和无菌原料药。 第二章 原则 一、填空题： ：（）； 无菌药品按生产工艺可分为两类采用最终灭菌工艺的为部分或全部 1. （）。 工序采用无菌生产工艺的为 ：、 答案最终灭菌产品非最终灭菌产品 2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料