gmp自检管理规程

gmp自检管理规程75106北京康源祥瑞医药科技有限公司 SMP-ZJ/T001-01 文件名称 文件编号 GMP自检管理规程 编制人 编制日期 年 月 日 复制人 审核人 审核日期 年 月 日 复制

gmp自检管理规程75106 北京康源祥瑞医药科技有限公司 SMP-ZJ/T001-01文件名称文件编号GMP自检管理规程 编制人编制日期年月日复制人 审核人审核日期年月日复制份数 批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门办公室分发部门 质量部、生产技术部、办公室编订依据《药品生产质量管理规范》1998版 1、目的 通过GMP自检查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控 标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的 有效运行。 2(范围 机构与人员;厂房与设施;设备的使用;物料、中间产品和成品的贮存与管理;生 产过程的质量监督;质量管理及质量检验;文件系统执行情况;清洁卫生;验证与再验 证;仪表或计量系统的校正;药品销售管理;用户投诉管理等。 3(责任 GMP自检工作小组 4(内容 4(1自检工作程序 4、1、1成立自检小组; 第1页共13页 自检小组成员名单: 组长:质量部部长