GMP与cGMP区别及核心

GMP与cGMP比较　　我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动

GMPcGMP 与比较 GMP，WHOGMP 我国目前执行的规范是由制定的适用于发展中国家的 ，，。、 规范偏重对生产硬件比如生产设备的要求标准比较低而美国欧洲 GMP（CGMP），， 和日本等国家执行的即也叫动态药品生产管理规范它的 ， 重心在生产软件方面比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的 。 突发事件等 GMPGMP， 从美国现行的认证规范与我国的认证规范的目录比较就能 （）：， 看出两者的区别和要求侧重点的不同见文后从目录的比较可以看出 ——、，GMP 对药品生产过程中的三要素硬件系统软件系统和人员美国要 GMP，。， 比中国简单章节少但对这三个要素的内在要求上差别却很大我 GMP，GMP。， 国对硬件要求多美国对软件和人员的要求多这是因为药品 ，，GMP 的生产质量根本上来说取决于操作者的操作因此人员在美国管理 。 中的角色比厂房设备更为重要 GMP，： 通读中国和美国的具体内容可以发现一个有趣的现象在中国 GMP，（）， 里对人员的任职资格学历水平做了详细规定但是对任职人员的 ；GMP，（） 职责却很少约束而在美国的里对人员的资格受培训水平规定 ，， 简洁明了对人员的职责规定则严格细致这样的责任制度很大程度上保 。 证了药品的生产质量 GMP，， 从中美比较可以发现的另一个不同点是样品的收集和检验特 。GMP，GMP， 别是检验中国只规定必要的检验程序而在美国的里对所有 ，， 的检验步骤和方法都规定得非常详尽最大限度地避免了药品在各个阶段 ，。 特别是在原料药阶段的混淆和污染从源头上为提高药品质量提供保障 ，CGMP。， 从根本上讲就是侧重在生产软件上进行高标准的要求因此与其 CGMP，。 说实施是提高生产管理水平倒不如说是改变生产管理观念更为准确 GMP“”，。 我国现行的要求还处于初级阶段还仅是从形式上要求而 ，， 中国企业要让自己的产品打入国际市场就必须从生产管理上与国际接轨 。 才能获得市场的认可 cGMP， 尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施但这并不说明中国 cGMP。，cGMP 不存在实施的迫切性相反按规范管理整个生产过程是迈向 。，， 国际化必不可少的前提可喜的是目前在国内有前瞻性发展策略眼光 ，。 的制药企业已经意识到这一规范的长远意义并为之付诸了实践加拿大 197530，GMP 自年写入该国法规草案至今已有近年的历史是最早实行的 。 国家之一 cGMP 核心 cGMP，，cGMP 国际通行的目前无论是美国还是欧洲生产现场的符合性 （ICH）cGMP， 检查所遵循的是国际协调会议所制定的原料药统一规范又