药物研究监督管理办法(试行)

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征求意见稿 药物研究监督管理办法（试行） 第一章 总则 第一条 为加强药物研究的监督管理，规范药物研究行为， 保证药品注册资料的真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管 理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条 药物研究监督管理是指药品监督管理部门依法对从 事药品研究的机构进行认证、资格认定、备案和对药物研究过程 进行的监督检查。 第三条 为申请药品注册而从事的药物研究及其监督检查必 须遵循本办法。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品研究的监督 管理工作，负责药物研究机构的认证、资格认定和药物研究的监 督检查工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负 责本行政区域内的药物研究的监督管理工作。 第二章药物研究的条件 1