药品数据管理规范第三次征求意见稿

药品数据管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【实施范围和主体】本规

药品数据管理规范 （征求意见稿） 第一章 总则 为规范药品数据管理，依据《中华人民 第一条【目的】 共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。 本规范适用于药品研发、生 第二条【实施范围和主体】 产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的 数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 数据管理是药品质量管理体系的一 第三条【基本要求】 部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属 至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要 求，确保数据可靠性。 执行本规范的机构和个人应当坚持 第四条【诚信原则】 诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺 骗行为。 第二章 质量管理 为确保数据可靠性，机构应当配备 第五条【资源配备】 足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。 1