产品质量风险管理制度

湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件题 目产品质量风险管理制度文件编码SMP-ZL-028：00颁发部门质量管理部生效日期制 定 人部门审核QA审核批 准 人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门

湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件 题目 产品质量风险管理制度 颁发部 文件编码 SMP-ZL-028：00 质量管理部 生效日期 门 制定人 部门审核 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 审核日期 批准日期 分发部门 研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部 变更历史 新订□修订□ 说明: 一.目的：通过对产品实现过程中质量风险因素的评估，采取适宜的措施对质量风险实施预防和 控制，以确保产品质量符合顾客要求。 二.范围：适用于组织产品从物料购入至产品销售给客户以及售后服务各环节，对公司产品生产 质量影响的风险控制因素策划及实施。 三.职责：研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部。 四.正文： 1.药品质量风险管理含义及基本程序 药品质量风险管理是指企业在确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售、使用等生 命周期环节），系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确定产品 质量符合要求的方法和过程。 质量风险管理包括的过程：从产品的设计、产品工艺、物料、厂房、设备到产品的制造， 检验和运输、销售。 质量风险管理的基本程序流程图 开始风险管理流程 风险确认 风险分析 风险评价 风险降低