表格模板-广东省医疗器械经营企业换证自查表一次性使用无菌医 精品

广东省医疗器械经营企业换证自查表 项目编号 审 查 内 容自查备注1企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械

广东省医疗器械经营企业换证自查表 项目 自查 备注 审查内容 编号 ● 是 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管 1 ● 否 理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历） 企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有 ● 是 2 裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理 ● 否 员和质量验收组或质量验收员。） ● 是 质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 *3 ● 否 企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类 ● 是 4 别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技 ● 否 术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人） ● 是 企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 *5 ● 否 从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验 ● 是 6 收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从 ● 否 事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历） ● 是 企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。 7 ● 否 办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三 ● 是 *8 角地区的不少于80平方米）。 ● 否 企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与 ● 是 *9 办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于20平方米（珠三角地区的不少于40平方米）。仓库周围应卫 ● 否 生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。 ● 是 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、 10 否 ● 防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。 医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、 ● 是 11