化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性 评价申报资料要求(试行)

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)―、申报资料项目概要1•历史沿革2•批准及上市情况3.自评估报告4•临床信息及不良反应最终确定的处方组成及生产工艺情况生物药剂学分类药