上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告制度

上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告制度根据《医疗器械监督管理条例》以及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》，为促进医疗器械生产企业有效实施质量事故报告制度，加强对本市医疗器械生

上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故 报告制度 根据《医疗器械监督管理条例》以及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》，为促进医疗器械 生产企业有效实施质量事故报告制度，加强对本市医疗器械生产企业的监督，确保人民用械安全、有效，制定本制度。 一、医疗器械生产企业应当建立质量事故报告制度。医疗器械生产企业知道或应当知道本企业生产的医疗器械产 品上市后发生质量事故的，应当向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）报告，并及时采取有效措施。 二、医疗器械生产企业上市的医疗器械使用后发生致人死亡、严重伤害、或功能异常等质量事故的，企业必须完 整地填写《医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表》（见附表），最迟不晚于15天内报告市药品监管局与所辖区 （县）药品监管分局。 三、上述质量事故发生后，医疗器械生产企业除按要求报告外，应及时采取处理措施。医疗器械生产企业为处理 质量事故采取的措施包括：停止生产、停止销售、召回产品以及采取其它有效的措施等（处理措施附随质量事故报告 表呈报）。企业应当在质量事故发生后的二个月内或质量事故处理结束后的5天内将处理的结果报告市药品监管局与 所辖区（县）药品监管分局。 发生质量事故的医疗器械产品，根据企业采取措施的情况和涉及使用的情况，必要时，市药品监管局将按有关规定予 以公告。 对发生医疗器械质量事故隐情不报、漏报或虚报、晚报的企业，市药品监管局将其列入不守信企业名单，并不予 通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证。 上海市医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表 A：企业基本情况