天麻质量标准

制药有限公司 GMP 技术文件  题 目 天麻质量标准 制 定  审 核  制定日期  审核日期  颁发部门 质量部 颁发数量 份 分发部门 QC、QA、生产部、技术部、储运

BA GMP 制药有限公司技术文件 编码： 共 2 页 天麻质量标准 题目 TL-YL-148-1 第1页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 份 生效日期 分发部门 QC、QA、生产部、技术部、储运部 修订原因 公司组织机构变更、重新修订文件 1．主题内容：建立天麻质量标准以保证其质量。 2．适用范围：本标准适用于AAA制药有限公司所购进的中药材天麻。 3．引用标准：《中国药典》2010年版一部第54页。 4．责任：质量部、QC、生产部、储运部。 5用途：固体车间。 ．内容 6 项目 标准规定 本品呈椭圆形或长条形，略扁，皱缩而稍弯曲，长3～15cm，宽1.5～6cm，厚 0.5～2cm。表面黄白色至淡黄棕色，有纵皱纹及由潜伏芽排列而成的横环纹多轮， 有时可见棕褐色菌索。顶端有红棕色至深棕色鹦嘴状的芽或残留茎基；另端有圆 性状 脐形疤痕。质坚硬，不易折断，断面较平坦，黄白色至淡棕色，角质样。气微， 味甘。 (1)本品横切面：表皮有残留，下皮由2～3列切向延长的栓化细胞组成。皮层 ● 10数列多角形细胞，有的含草酸钙针晶束。较老块茎皮层与下皮相接处有 2～ 3列椭圆形厚壁细胞，木化，纹孔明显。中柱占绝大部分，有小型周韧维管束散 在；薄壁细胞赤含草酸钙针晶束。 粉末黄白色至黄棕色。厚壁细胞椭圆形或类多角形，直径70～180μm，壁 鉴别 厚3～8p“，木化，纹孔明显。草酸钙针晶成束或散在，长25～75(93)rlm。 用醋酸甘油水装片观察含糊 化多糖类物的薄壁细胞无色，有的细胞可见长卵形、长椭圆形或类圆形颗粒， 遇碘液显棕色或淡棕紫色。螺纹导管、网纹导管及环纹导管直径8～30μm。 (2)照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，供试品色谱中，在与对照药材色谱和 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 含量 本品按干燥品计算，含天麻素(CH0)不得少于0.20%。 13187 限度 项目 国家标准 内控标准 检 水分 不 得 过 1 5 . 0 % 不 得 过 1 4 . 5 % 不 得 过 4 . 5 % 不 得 过 4 . 0 % 总灰分 不 得 少 于 1 0 . 0 % 不 得 少 于 1 0 . 0 % 查 侵出物