同型半胱氨酸质控品及其制备方法
同型半胱氨酸质控品及其制备方法同型半胱氨酸质控品及其制备方法本发明提供一种同型半胱氨酸质控品，其高浓度品和低浓度品分别包括以下浓度的各组分：20-200mMpH7.0-7.5的缓冲液、9g/L氯化钠、
同型半胱氨酸质控品及其制备方法 同型半胱氨酸质控品及其制备方法 本发明提供一种同型半胱氨酸质控品，其高浓度品和低浓度品分别包括以下浓度的各组分：20-200mMpH7.0-7.5的缓冲 液、9g/L氯化钠、0.1-10mM金属螯合剂、0.1-5%防腐剂、0.1-30%糖类或多元醇、设定浓度的同型半胱氨酸，其中同 型半胱氨酸的存在状态为：还原态Hcy1-3%，Hcy-S-S-Hcy5-10%、Hcy-S-S-Cys5-10%、Hcy-S-S-Alb70-90%。该质控品 的制备方法为：同型半胱氨酸高值制备；将高值分别稀释到高浓度品和低浓度品所需的浓度；稳定化处理。该同型半 胱氨酸质控品成分稳定，Hcy的存在状态与人血清中同，稳定性好，准确度高。 【专利说明】同型半胱氨酸质控品及其制备方法 【技术领域】 [0001]本发明涉及医学检验【技术领域】，具体涉及一种同型半胱氨酸质控品，以及该同型半胱氨酸质控品的制备方 法。 【背景技术】 [0002]同型半胱氨酸(Hcy)即2-氨酸-4-巯基丁酸，也称高半胱氨酸，是一种含硫氨基酸，参与甲硫氨酸的代谢过程， 可被甲基化生成蛋氨酸，或被转硫化作用生成半胱氨酸，是蛋氨酸和半胱氨酸代谢过程中的重要中间产物，并可释放 到血液中。目前研究认为，Hcy是独立的心脑血管疾病最新监测指标，其水平升高与心、脑血管及周围血管动脉粥样硬 化病变有关，并与老年痴呆、肾功能衰竭、流产及糖尿病早亡有关，所以Hcy的体外检测具有重要的临床价值，可用 于预测脑血管疾病发生的危险性。 [0003]Hcy测定是指测定血清或者血浆中总的同型半胱氨酸(tHcy)的含量。在血清或者血浆中，游离的或者说处于还原 态的Hcy含量很低，仅占tHcy总量的2%左右，其他的均为结合的或者处于氧化态的Hey。其结合方式包括:自身氧化 =Hcy-S-S-Hcy (5-10%)；与半胱氨酸(Cys)氧化:Hcy-S-S-Cys (5_10%);与白蛋白(Alb)中的半胱氨酸结合氧 化:Hcy-S-S-Alb(70-90%)。 [0004]目前检测血浆中Hcy主要采用酶循环法，该法可以在自动生化分析仪上进行，测定灵敏度高，广泛应用于临床 检验。酶循环法测定Hcy中，加入一定浓度的还原剂TCEP将氧化态的Hcy转化为还原态的Hcy，从而保证结果的准确 性。 [0005]Hcy的测定需要一个准确、稳定的质控品来监控仪器状态及试剂的好坏。由于血清的不易获得性、成分的复杂性、 可能带有HIV等病毒，导致无法采用血清作为基质制备Hcy质控品。而市场上常见的Hcy质控品多为水剂，与Hcy在 血清中的存在状态有很大的区别，且存在稳定性差的问题:4°C放置I个月即有明显的下降，放置一年值降为原来的一 半，给临床检验带来很大的困难。 【发明内容】 [0006]本发明所要解决的技术问题是针对以上现有技术的不足，提供一种同型半胱氨酸质控品，该同型半胱氨酸质控 品成分稳定，Hcy的存在状态与人血清中同，稳定性好，准确度高、抗干扰能力强，使用安全。 [0007]一种同型半胱氨酸质控品，包括高浓度品和低浓度品，所述高浓度品包括以下浓度的各组 分:20-200mMpH7.0-7.5的缓冲液、9g/L氯化钠、0.1-1OmM金属螯合剂、0.1-5%(g/100mL)防腐剂、0.1-30% (g/100mL) 糖类或多元醇、设定浓度的同型半胱氨酸，其中同型半胱氨酸的存在状态及各存在状态的比例为:还原态Hcyl-3%， Hcy-S-S-Hcy5-10%、Hcy-S-S-Cys5-10%、Hcy-S-S-Alb70_90% ;所述低浓度品包括以下浓度的各组 分:20-200mMpH7.0-7.5 的缓冲液、9g/L 氯化钠、0.1-1OmM 金属螯合剂、0.1-5% (g/100mL)防腐齐IJ、0.1-30% (g/100mL)糖类或多元醇、设定浓度的同型半胱氨酸，其中同型半胱氨酸的存在状态及各存在状态的比例为:还原态 Hcyl-3%，Hcy-S-S-Hcy5_10%、Hcy-S-S-Cys5_10%、Hcy-S-S-Alb70-90%。 [0008]作为优选，所述缓冲液为磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、乙酸-乙酸钠缓冲液、邻苯二甲酸- 盐酸缓冲液、甘氨酸-盐酸缓冲液或GOOD’ s缓冲液中的一种，进一步优选为磷酸盐缓冲液。 [0009]作为优选，所述金属螯合剂为EDTA、DTPA、EGTA、NTA中的一种。 [0010]作为优选，所述防腐剂为Proclin系列防腐剂、NaN3、G418、叠氮锂中的一种。 [0011]作为优选，所述糖类为海藻糖、甘露醇、右旋糖酐、葡聚糖、葡萄糖、乳糖中的一种，进一步优选为海藻糖。 [0012]作为优选，所述多元醇为甘油、PEG4000、乙二醇中的一种，进一步优选为甘油。 [0013]所述高浓度品和低浓度品中的缓冲液、金属螯合剂、防腐剂、糖类或多元醇的种类相同。 [0014]本发明上述同型半胱氨酸质控品的制备方法，具有以下操作步骤:
