BE豁免指导原则

人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence ）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（