人类精子库基本标准和技术规范

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2 附件： 人类精子库基本标准和技术规范 一、人类精子库基本标准 人类精子库是以治疗不育症及预防遗传病和提供生殖保险等为目的，利用超低 温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。 （一）机构设置条件。 1 、人类精子库必须设置在持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医 院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的省级以上（含省级）计划生育服 务机构内，其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定； 2 、中国人民解放军医疗机构中设置人类精子库的，根据两个《办法》规定，由 所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证评审、 审核，报国家卫生部审批； 3 、中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现 商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》； 4 、人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源；机构内如同时设有人类 精子库和开展人类辅助生殖技术，必须严格分开管理； 5 、设置人类精子库必须获得卫生部的批准证书。 （二）人类精子库基本任务。 1 、对供精者进行严格的医学和医学遗传学筛查，并建立完整的资料库； 2 、对供精者的精液进行冷冻保存，用于治疗不育症、提供生殖保险等服务； 3- 、向持有卫生部供精人工授精或体外受精胚胎移植批准证书的机构提供健康 合格的冷冻精液和相关服务； 45 、建立一整套监控机制，以确保每位供精者的精液标本最多只能使名妇女 受孕； 5 、人类精子库除上述基本任务外，还可开展精子库及其相应的生殖医学方面 的研究，如：供精者的研究、冷藏技术的研究和人类精子库计算机管理系统的 研究等。 （三）工作部门设置及人员要求。 1 、工作部门设置 4 根据人类精子库的任务，下设个工作职能部门： 1 （）精液采集部门：筛选献精者，采集精液； 2 （）精液冷冻部门：精液冷冻与保存； 3 （）精液供给部门：受理用精机构的申请、审核其资格并签定供精合同和供给 精液； 4 （）档案管理部门：建立供精者及用精机构人工授精结局的反馈信息等档案管 理制度和计算机管理系统。 2 、工作人员要求 15 （）精子库至少配备名专职专业技术人员，人员构成如下： ①1 配备名具有高级专业技术职称、从事生殖医学专业的执业医师； ②1 配备名具有医学遗传学临床经验中级以上职称的技术人员；