GMP-028-用户访问及投诉管理制度

**中药有限公司管理标准----质量管理文件名称用户访问及投诉管理制度编 码SMP-QA-020-00页 数2-1实施日期制订人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门营销部

** 中药有限公司 ---- 管理标准质量管理 编码 SMP-QA-020-00 文件名称 用户访问及投诉管理制度 页数 实施日期 2-1 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 营销部、质保部 目的：建立用户访问及投诉管理制度，及时解决用户反映的意见和产品存 在的问题。 适用范围：用户访问、用户来信来访或质量投诉。 责任：质保部长及QA质监员对本制度实施负责，质保部对本制度的有效执 行承担监督检查责任。 内容： 1. 用户访问：向用户征求对产品质量意见，掌握产品质量情况及使用中存在的问题。 1.1 向用户征求对产品质量的意见及用户来信、来电反映产品的质量问题，是搜集产品质量信 息的好方法。公司领导、销售部门及质检部门每年应安排一定的时间做好这一工作。 1.2 用户访问可邀请医药商业和医疗卫生单位的代表参加座谈，征询有关产品的质量和使用情 况，向用户征求对产品质量的意见，也可以发函的形式，由用户书面填写。 2. 用户访问、用户来信等反映的质量问题，包括产品副作用的申诉意见，由质保部做好登记， REC-QA-007-00 分类存档。《用户访问意见质量处理登记表》（）应有被访问人和单位的名 称、时间、地点、电话，以及用户意见涉及的产品名称、批号、意见内容、调查处理结果。 3. 质量投诉 3.1 质量投诉系指用户和其他人员通过口头或书面方式报告企业所售药品可能存在或事实存 在质量缺陷，或药物不良反应；其他人员包括公司内部人员、留样观察人员、以及库存商品 抽查人员等。 3.2书面投诉包括来信来函以及本公司《售后服务运转单》。 3.3质量部指定专人负责质量投诉和不良反应的处理。该人员应具有丰富的医学、药学知识， 具有热情的工作态度。 其他人员接收到的质量投诉信息需及时转给负责人，以便统一、规范处理。 3.4公司 3.5用户来信来访提出的质量问题和意见，要耐心听取、仔细记录、谨慎答复。 3.6无论来电、来访，必须登记，详细询问产品名称、批号、规格及质量问题；用户姓名、