药物临床试验突发事件应急预案

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防范和处理药物临床试验突发事件的预案 一、目的： 为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发 事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验 能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。 二、指导原则： 1 、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研 究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取 有效措施控制病情发展。 2 、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事 件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责 任 3 、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办 公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时 救治。 4 、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力， 按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。 三、组织管理： 1 、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。负责监督本院医务 人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。配合并协 调与之相关的争议和处理。