卫生管理规程

南通迈特生物工程有限公司 第1页共2页卫生管理规程编 号 SMP-卫-规程-00101编 制 依 据 《药品生产质量管理规范》颁 发 部 门

南通迈特生物工程有限公司第1页共2页 编号 SMP -卫-规程-00101 编制依据 《药品生产质量管理规范》 卫生管理规程 颁发部门 质量管理部 生效日期 发送部门 生产技术部、车间 起草人员 审核人员 批准人员 起草日期 审核日期 批准日期 版本 第一版 备份数 页数 1（共2页） 目的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施， 防止交叉污染及微生物污染。 范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生 责任人：质量管理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工 内容： 1.卫生管理标准 生产技术部要依据国家法定标准—《药品生产质量管理范围》1998年版建 立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经质量管理部及有关部门会 审，由主管厂长批准后予以实施。 1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）， 个人卫生三部分。 1.2洁净区，辅助生产区（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相应的 卫生管理标准—清洁规程。 1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量管理部 实施卫生监控，生产技术部实施卫生管理建立清洁SOP的依据和准则。任何 管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防 交叉污染和微生物污染的措施。 2.卫生标准的实施： 内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。清洁 工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量管理部必须会同 生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器 的清洁SOP。 2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有 相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.2无论生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要 求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态， 这是保证药品质量必不可少的手段。 3.卫生标准的监控 生产过程中卫生标准的实施和结果由质量管理部门质监员进行检查，这是