《医疗器械消毒灭菌器械命名术语指南》编制说明

附件16.《医疗器械消毒灭菌器械命名术语指南》编制说明一、工作简况为落实《医疗器械通用名称命名规则》实施要求和《“十三五”药品安全规划》“制定医疗器械命名术语指南，逐步实施按医疗器械通用名称命名”的任

附件16. 《医疗器械消毒灭菌器械命名术语指南》 编制说明 一、工作简况 为落实《医疗器械通用名称命名规则》实施要求和 《“十三五”药品安全规划》“制定医疗器械命名术语指南， 逐步实施按医疗器械通用名称命名”的任务目标，按照国家 药品监督管理局（以下简称国家局）命名工作计划和医疗器 械标准管理中心（以下简称标管中心）预研工作要求，结合 新发布的《分类目录》，对医疗器械消毒灭菌器械制定命名 术语指南（以下简称指南）。 起草单位利用医疗器械消毒灭菌器械分类子目录修订 工作中对注册/备案数据梳理、产品名称与相关术语标准及文 献、国际医疗器械术语系统对比等研究基础，按医疗器械命 名工作方案、《医疗器械命名术语指南编制原则》的基本原 则起草了《医疗器械消毒灭菌器械命名术语指南》草案。采 用会议讨论以及电话、微信、邮件等通信方式，对指南草案 在行业一定范围内开展调研验证，并在部分审评审批部门、 检测机构及行业等领域征求意见。对反馈意见进行研究分 析，修改完善草案，形成了征求意见稿。 二、编制原则和意义